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不限 2019 2020 2021
Sep, 2021
14
深圳必威体育app手机版抗新冠药物EG-009A在印度获批进入二期临床试验
深圳必威体育app手机版有限公司(以下简称“必威体育app手机版”)于美东时间2021年9月14日宣布,印度必威登录网址监管部门DCGI正式批准该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物EG-009A在印度开展的二期临床试验。EG-009A是必威体育app手机版的十三条研发管线之一,将用于治疗由新冠病毒感染引起的细胞因子风暴(Cytokine Release Syndrome, CRS)。印度是新冠肺炎变异体德尔塔毒株肆虐的主要地区之一,此
Aug, 2021
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成立刚2年即在美直接挑战新标准治疗的III期“头对头”,这家公司秘诀何在?
李长青博士  必威体育app手机版CMO“仅仅是比较肿瘤切块,同一个动物模型里,双药治疗后的平均肿瘤重量约为730毫克,而我们的三药治疗方案只剩下300多毫克。”对话中,李长青有些兴奋地向写意君分享,“这非常直观展示了EG-007组合的效果。”EG-007是李长青加入必威体育app手机版后领导的首个候选药物。7月中旬,李长青出任必威体育app手机版CMO一职。随后的8月,经过两次pre-IND meetin
Aug, 2021
10
美国FDA同意必威体育app手机版的EG-007进入III期关键性临床试验
2021年8月10日,深圳必威体育app手机版有限公司宣布,其创新性候选药物EG-007已获美国食药监局(FDA)同意,开展与靶向药物以及抗PD-1抗体类药物联用治疗晚期子宫内膜癌的III期关键性临床试验。该临床试验的主要目标是通过与EG-007联用,来提高晚期子宫内膜癌患者对免疫治疗的应答率/有效率。这项III期临床试验的结果将作为关键试验,为EG-007获得全球监管上市申报(NDA)批准提供足够的证据。
Jul, 2021
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李长青博士加入深圳必威体育app手机版,担任首席医学官
2021年7月19日,深圳必威体育app手机版宣布任命李长青博士为公司首席医学官(CMO),全面负责公司的全球新药开发工作。李博士的加盟将进一步完善研究团队建设,构建更高效的临床试验医学体系,大力推动临床研究项目进展,加速实现公司的跨越式发展。李长青博士毕业于西安交通大学医学院,在美国阿拉巴马伯明翰大学获得医院管理硕士和公共卫生博士学位,在芝加哥大学医学中心做过三年住院医师,获得美国医师执照及美国临床病理学
May, 2021
14
“首届河套国际必威登录网址论坛”在深圳举办,30位FDA专家领航必威登录网址创新之路
2021年5月14日-15日,以“聚焦必威登录网址全球化,共建行业新高度”为主题的“首届河套国际必威登录网址论坛”在深圳举办。本次大会由FDA专家学会现任会长杜涛博士与专业会议机构同写意共同策划。会议内容涵盖化学药与生物药创新、AI技术在药物开发中的应用、药物临床试验策略、细胞与基因治疗、新药开发中的伴随诊断策略、药品注册法规、创新创业与投资等不同方向,全方位、多维度打通必威登录网址创新产业链条。 深圳betway88必威医
May, 2021
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必威体育app手机版新总部落户深圳福田,迎来高速发展新阶段
2021年5月6日,深圳必威体育app手机版新总部落户地处深圳福田的广电金融中心。新址北眺莲花山山顶,背靠河套深港科技创新合作区(“河套”),将更有利于公司的国际化和资本布局。 2020年12月,国家药监局药品审评大湾区分中心在深圳“河套”深港科技创新合作区挂牌成立,深圳将再一次迎来生物必威登录网址创新发展的新机遇。对此,董事长杜涛博士表示,“药监局大湾区分中心已在深圳“河套“挂牌成立。而深圳必威体育app手机版目
Mar, 2021
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必威体育app手机版完成1亿元人民币A轮融资,推进新冠药物临床开发
3月15日,高速发展的生物创新药企——必威体育app手机版宣布完成1亿元人民币A轮融资,本轮融资由深圳天图投资领投,深圳市分享投资等多家投资机构跟投。此次所募资金将用于继续支持必威体育app手机版的新药研发,包括新冠病毒肺炎注射药物EG-009A二期临床的开展及其他临床阶段和临床前项目的开发。  “必威体育app手机版在仅仅一年多的时间完成3项美国FDA临床的批准,有赖于公司专业和优秀的团队,也离不开投资人
Dec, 2020
10
必威体育app手机版正式启动中/重度新冠肺炎口服治疗药的临床一期试验
EG-009是必威体育app手机版的九大研发管线之一,将用于治疗新冠病毒引发的细胞因子风暴(Cytokine Release Syndrome,CRS)。目前全球新冠肺炎病例总数已近7000万,死亡人数超过150万。CRS是一种机理复杂的炎性反应, 也是中/重度新冠肺炎的主要死亡原因。CRS可引起急性呼吸窘迫综合征和多脏器衰竭。此外,不少新冠患者病愈出院之后还会出现第二次细胞因子风暴。EG-009可以抑制多
Oct, 2020
27
再下一城!必威体育app手机版一个月内第三个IND在FDA申报成功!
北京时间2020年10月27日,深圳必威体育app手机版有限公司对外宣布:美国FDA已于美东时间10月26日提前批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物,EG-009A的临床二期试验申请。该IND的申请是在FDA针对新冠病毒肺炎而专门设立的 CTAP*程序下进行的。整个IND的审评仅用了29个自然日。 EG-009A是必威体育app手机版的九大研发管线之一,将主要用于治疗中重度新冠患者的细胞因子风暴(Cy
Oct, 2020
13
必威体育app手机版又一喜讯:治疗特发性间质性肺炎的口服新药EG-001正式获FDA批准进入一期临床试验
深圳必威体育app手机版有限公司于北京时间2020年10月13日宣布,美国FDA正式批准了其用于治疗特发性间质性肺炎的自主创新药物EG-001的临床一期申请(IND)。 EG-001是必威体育app手机版的九大研发管线之一,用于治疗特发性间质性肺炎 (Idiopathic Interstitial Pneumonias,IIP) 。IIP是一类病因不明、临床特征相似的罕见病。IIP在组织学上可以分为6种亚类
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